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由于安全性问题,Biogen停止其TGF-β单抗BG00011治疗特发性肺纤维化的中期研究

2019/9/18

[呼吸, 转化医学, 医学知识] 由于安全性问题,Biogen停止其TGF-β单抗BG00011治疗特发性肺纤维化的中期研究

根据ClinicalTrials.gov的最新消息,由于"安全问题",Biogen停止了其实验药物BG00011在特发性肺纤维化(IPF)患者中的II期研究。该试验于去年9月开始,预计将招募多达290名IPF的受试者。

默克的埃博拉疫苗V920获得了FDA的优先审查

2019/9/18

[感染, 政策与人文, 预防医学] 默克的埃博拉疫苗V920获得了FDA的优先审查

默克宣布FDA已接受其用于预防埃博拉扎伊尔病毒的研究性埃博拉疫苗V920的营销申请。FDA将对该疫苗进行优先审查评估,并在明年3月14日之前作出决定。

根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划,美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌

2019/9/18

[肿瘤科, 政策与人文, 妇产科] 根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划,美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌

在Orbis项目下,FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)合作审查了Eisai的Lenvima(lenvatinib)与Merck的Keytruda(pembrolizumab)联合治疗子宫内膜癌的申请。乐伐替尼(Lenvima)是肝癌患者耳熟能详的靶向药。是一个多靶点的抑制剂,靶点包括VEGFR-1、VEGFR-…

FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定

2019/9/18

[肾内科, 风湿免疫科, 政策与人文] FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定

罗氏宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予CD20单抗Gazyva(obinutuzumab)突破性治疗指定(BTD)用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的,该研究显示Gazyva与标准治疗(霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇)相结合,与安慰剂加…

强生的雄激素受体抑制剂Erleada获得FDA批准,治疗转移性去势敏感性前列腺癌

2019/9/18

[肿瘤科, 泌尿外科, 政策与人文] 强生的雄激素受体抑制剂Erleada获得FDA批准,治疗转移性去势敏感性前列腺癌

强生宣布FDA批准扩大了其雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide)的应用范围,以用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。

Lundbeck以近20亿美元收购Alder BioPharmaceuticals,获得CGRP抑制剂eptinezumab的权利

2019/9/17

[神经科, 神经外科, 转化医学] Lundbeck以近20亿美元收购Alder BioPharmaceuticals,获得CGRP抑制剂eptinezumab的权利

Lundbeck表示,将以每股18.00美元的现金,总价值高达19.5亿美元收购Alder BioPharmaceuticals公司,以获得其两项预防偏头痛实验性疗法的权利,包括CGRP抑制剂eptinezumab和PACAP抑制剂ALD1910。

Precision宣布FDA批准其靶向CD20的同种异体CAR-T细胞疗法PBCAR20A的研究新药申请IND

2019/9/17

[肿瘤科, 血液科, 转化医学] Precision宣布FDA批准其靶向CD20的同种异体CAR-T细胞疗法PBCAR20A的研究新药申请IND

Precision BioSciences公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其PBCAR20A的研究新药申请(IND),PBCAR20A是该公司的第二个现成的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。PBCAR20A是来自健康供体的高质量T细胞制备而成的一种同种异体抗CD20 CAR T疗法候选药物,用于治疗非霍…

Seattle Genetics和Astellas的抗体偶联药物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,喜获FDA的优先审查

2019/9/17

[肿瘤科, 泌尿外科, 转化医学] Seattle Genetics和Astellas的抗体偶联药物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,喜获FDA的优先审查

Seattle Genetics和Astellas Pharma(安斯泰来)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其抗体偶联药物enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA)并授予优先审查治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者已接受PD-1 / L1抑制剂,并且在新辅助/辅助,局部晚期或…

阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列嗪治疗心力衰竭获得FDA的快速通道认证

2019/9/17

[心血管, 糖尿病, 胸心外科] 阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列嗪治疗心力衰竭获得FDA的快速通道认证

阿斯利康宣布,美国食品和药物管理局为其每日口服一次的SGLT2抑制剂Farxiga(达格列嗪)授予快速通道认证,以降低射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和射血分数下降的心力衰竭(HFrEF的)心血管(CV)死亡风险或恶化分数。阿斯利康生物制药研发部门负责人Mene Pangalos评论说:…

Glenmark双特异性抗体GBR 1342治疗多发性骨髓瘤,喜获FDA孤儿药物指定

2019/9/17

[肿瘤科, 骨科, 血液科] Glenmark双特异性抗体GBR 1342治疗多发性骨髓瘤,喜获FDA孤儿药物指定

Glenmark Pharmaceuticals宣布其双特异性药物抗体候选GBR 1342用于先前已接受过治疗的多发性骨髓瘤患者,获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药物指定。

复发难治性ALL的挽救治疗:低强度化疗联合Inotuzumab Ozogamicin

2019/9/16

[肿瘤科, 儿科, 血液科] 复发难治性ALL的挽救治疗:低强度化疗联合Inotuzumab Ozogamicin

根据2019年血液肿瘤学会(SOHO)会议的一项报告,对复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者中进行首次挽救治疗-低强度化疗联合inotuzumab ozogamicin(INO)是非常有效的。

2019年S​​OHO:Venetoclax联合Navitoclax治疗复发难治ALL和淋巴母细胞淋巴瘤前景光明

2019/9/16

[肿瘤科, 儿科, 血液科] 2019年S​​OHO:Venetoclax联合Navitoclax治疗复发难治ALL和淋巴母细胞淋巴瘤前景光明

根据2019年血液肿瘤学会(S​​OHO)年会上发表的一项研究,将venetoclax和navitoclax与化学疗法相结合,可以为复发难治急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤患者带来希望。

第17届IMW:GRIFFIN研究揭示daratumumab一线治疗多发性骨髓瘤具有高反应率和反应深度

2019/9/16

[肿瘤科, 骨科, 老年医学] 第17届IMW:GRIFFIN研究揭示daratumumab一线治疗多发性骨髓瘤具有高反应率和反应深度

强生公司近日公布了II期GRIFFIN(MMY2004)研究的最新结果,该研究显示,与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)方案相比,在VRd中添加DARZALEX®(daratumumab)一线治疗多发性骨髓瘤患者能够产生更高的反应率与反应深度。

2019年视网膜协会年会:抗体生物聚合物共轭物(ABC)KSI-301治疗湿性AMD

2019/9/16

[老年医学, 眼科, 会议报道] 2019年视网膜协会年会:抗体生物聚合物共轭物(ABC)KSI-301治疗湿性AMD

Kodiak Sciences是一家临床阶段的生物制药公司,专门研究用于治疗慢性高流行性视网膜疾病的新疗法,近日宣布,其抗体生物聚合物共轭物(ABC)KSI-301治疗湿性老年黄斑变性(AMD)患者的Ib期临床研究结果将在9月15日举行的Retina Society年会上被披露。

第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW):XPOVIO(Selinexor)的最新临床数据将被披露

2019/9/16

[肿瘤科, 骨科, 会议报道] 第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW):XPOVIO(Selinexor)的最新临床数据将被披露

Karyopharm Therapeutics是一家专注于肿瘤学的制药公司,近日宣布,将在9月12日至15日举行的第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW)上发表五篇重点介绍XPOVIO™(selinexor)临床数据的摘要。

2019年ASBMR:abaloparatide治疗骨质疏松症的最新数据

2019/9/16

[骨科, 老年医学, 妇产科] 2019年ASBMR:abaloparatide治疗骨质疏松症的最新数据

Radius Health公司近日宣布,将在佛罗里达州奥兰多举行的2019年美国骨与矿物质研究学会(ASBMR)年会上发表五张海报,其中包括一项关于患者体验的真实世界研究结果。Radius Health的首席医疗官Charles Morris博士说:“特别令人兴奋的是,我们的第一张海报上有关于abalop…

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