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Zogenix癫痫药物Fintepla的营销申请遭到FDA拒绝

2019/4/9 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

美国食品和药物管理局(FDA)拒绝全面审查Zogenix的癫痫发作药物Fintepla(ZX008,低剂量芬氟拉明)的营销申请。

该液体溶液是食欲抑制剂芬氟拉明的低剂量制剂,用于治疗Dravet综合症引起的癫痫发作,Dravet综合症是一种罕见的儿童癫痫形式。

该提交最初是基于两项关键的III期临床试验和Dravet综合征的开放标签扩展研究的数据,该研究表明Fintepla治疗癫痫发作具有高度显着性、安全性和持久性的特征。

研究发现,接受Fintepla治疗的儿童和青少年平均每月惊厥发作减少了54%,中位数最长的无癫痫发作间隔为22天,而安慰剂组患者为13天。

该公司表示,此次遭到FDA的拒绝是由于他们没有提交某些非临床研究,以允许FDA评估药物的长期使用,以及临床数据集的不正确版本,妨碍了监管机构完成其审查。

因此,FDA没有要求提供更多显示疗效的临床数据,也没有要求进行额外的研究以证明药物的安全性。

Dravet综合症是一种难治性的癫痫症,始于婴儿期,与频繁、严重和可能危及生命的癫痫发作、发育迟缓和认知障碍有关。

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