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早产儿坏死性小肠结肠炎:IBT和FDA就III期研究的设计达成一致

2019/5/21 作者:不详   来源:网络 我要评论0

IBT已经与美国食品和药品监督管理局(FDA)就如何设计IBP-9414III期研究进行了长时间的磋商。目前,FDA现以书面形式通知IBT,对IBT的试验设计表示满意。IBT计划在即将进行的III期研究中评估IBP-9414对早产儿消化系统疾病(如坏死性小肠结肠炎)的影响,因为早产儿的一个严重的医疗问题是他们不能正常摄取营养。

85%的坏死性小肠结肠炎发生于早产儿。病因不清,患儿肠道的血供减少可能导致肠壁的损伤,使正常存在于肠道的细菌侵袭受损的肠壁,然后进入婴儿的血液,引起感染(败血症)。如果损伤了肠壁全层,肠壁穿孔,肠道内容物漏进腹腔就会引起腹膜炎。这种疾病往往是致命的。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1641984#axzz5oW6BiU1G

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