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Allergy Asthma Proc:常年性变应性鼻炎患者奥洛他定-莫米松组合鼻喷雾的长期安全性和效果研究

2019/7/11 作者:AlexYang   来源:MedSci原创 我要评论0

最近,有研究人员调查了GSP301鼻喷雾的安全性和效果,具体是详细调查了GSP301在常年性变应性鼻炎患者(PAR)中的长期(52周)安全性和效果情况。

研究是一个随机、双盲和平行的研究,包括了601名PAR患者(年龄不小于12岁),并按章4:1:1的比例随机分配到1天2次GSP301(奥洛帕他定665毫克和莫米松25微克[pH 3.7])或者2种GSP301药物处方(安慰剂pH3.7或者7.0)。研究发现,在第52周,治疗的副作用事件(TEAE)在GSP301、pH3.7和pH7.0组中的发生率分别是51.7、41.4和53.5%。在治疗期间,研究人员在TEAE或者其他安全评估中没有发现具有临床意义的差异。在治疗第6周和30周,GSP301与安慰剂pH3.7和pH7.0组相比,能够产生显著临床意义的rTNSS和iTNSS均值改善(所有比较p<0.01)。相似的,在第52周,与安慰剂pH3.7相比,GSP301能够产生rTNSS(最小均值方差-0.91,95% CI, -1.35到-0.47; p<0.001)和iTNSS(最小均值方差-0.75,95% CI,-1.17到 -0.33; p<0.001)的显著临床意义改善,并且在单个个体症状中均有显著的改善(所有比较p<0.05)。PNSS和生活质量与安慰剂pH3.7组相比在第6周和30周均具有显著的改善(所有比较p<0.05),但是这些改善在第52周没有达到统计学显著性(PNSS, p=0.552;生活质量, p=0.790)。

最后,研究人员指出,1日2次的GSP301治疗具有良好的治疗耐受性,并能够为PAR鼻症状患者提供超过52周的统计学显著的临床意义改善。因此,该药物具有良好的安全性和治疗效果。

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