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46位全国政协委员联名提案:积极发挥药审专家咨询委作用

2019/3/6 作者:陈卓   来源:澎湃新闻 我要评论0

2017年3月,国家药监总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》,希望借用并公开审评中心之外的专家力量来保障国人用药安全和有效时,外界对此充满了期待——过去药审中心因审批效率问题而受到诟病。

两年过去,业内人士翘首以盼的细化方案尚未出台。2018年,在公示了38个专家咨询委员会的名单后,关于专家咨询委员会的设置便没有了下文。

“专家咨询委的正式成立大会没有召开,专家聘书也没发,迄今未见咨询委员会正式组建和开展活动。”全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵对记者说。

今年全国“两会”上,秦叔逵等46位医卫领域的全国政协委员带来联名提案,呼吁药审专家咨询委员会能够尽快“落到实处”、“积极发挥作用”。

主提案人秦叔逵向澎湃新闻表示,过去3年来,为了解决药品评审积压问题,我国药品审评工作方面改革力度很大、成绩明显,包括创新药上市增多、审评队伍扩大等,但药品审评专家咨询委员会与技术争议解决制度等,并没有明显的进展。

药品审评中引入专家咨询委员会是世界惯用的做法。“一来是在药审时提供技术支持,避免出现技术错误;二来也是对评审员权力的约束和制衡。”秦叔逵表示。以美国FDA为例,FDA的评审员一般有博士学位和多年工作经验,但在遇到创新品种,以及争议问题时,也需要专家咨询委员会的参与。虽然咨询委员会的决定对FDA没有绝对的约束,但FDA决策时一向愿意采纳专家的意见。

秦叔逵表示,我国很早就意识到了药审专家咨询委员会的重要性,但一直以来专家咨询委受到权责不清、执行不到位的质疑。2017年3月发布的“管理办法”因一改过去严格保密的做法,要求将整个专家咨询听证过程向公众开放,以及明确了一些流程,而引发期待。遗憾的是,两年过去,在公示了38个专家咨询委员会名单后,便没有下文。

“比如,什么样的情况下需要上会讨论,专家的责、权、利该如何体现?”秦叔逵表示,管理办法外,还应当明确和细化咨询事项的范围、程序和具体要求,对整个专家咨询过程进行规范化和标准化。同时要有计划性,秦叔逵认为,每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定,较早地提前公布。比如,美国FDA一般会在年底就把第二年的日程安排好,“这样专家委员会才可以及早地安排好所在单位和个人事务,确保能够出席和全程参加咨询会议,也防范个别评审员依私人感情或利益关系自行挑选专家与会”。

在中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所学术委员会主任丁健看来,风险可控的前提下,加快审批、鼓励创新是大势所趋,应努力使新的方法、技术、产品更快地惠及患者。因此,一是应当加强监管科学研究,推动监管理念、政策和审评审批指导原则不断优化调整;二是当前对专家咨询委会切实发挥作用的需求,或许比以往任何时候都更加迫切。

丁健院士对澎湃新闻说,药品评审中心是一个对技术能力和审评审披指导原则颇为倚重的部门,极度倚赖审评员的个人能力和素质,以及受理念、政策和指导原则的制约。

秦叔逵等认为,除了药审中心内部应当加强政策学习、专业培训和提高水平外,应该提高评审员薪资待遇,吸引和留住人才。同时,药审中心须树立尊重专家的意识,保持及时沟通,有效地利用其专业知识和技术。

最重要的是,要把专家咨询放在阳光下。秦叔逵等委员的提案认为,将专家咨询委员会提供的专业技术建议,除涉及到国家机密、商业秘密、法律纠纷、调查卷宗或重要的个人隐私,其他均应及时向社会公布。实施信息公开化,透明、客观和公正,可以有效地平息争议和化解多种冲突,由此咨询委员会才能真正保持机制顺畅、有效运行。

“美国FDA的专家投票过程都可以观看,谁投的反对票、赞成票,一目了然。这一方面约束了专家自身,以其名誉做担保,不会徇私舞弊,同时也约束了个别评审员习惯于自由裁量,权力过大而容易滋生腐败。”秦叔逵说。



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