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46名医卫界别委员联名提案:药品审评管理应提高水平

2019/3/8 作者:王烨捷 李晨赫   来源:中国青年报 我要评论0

今天(3月7日)下午,全国政协十三届二次会议医卫界别联组讨论会上,全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵的一段发言,引发强烈共鸣,医药界别委员纷纷点头回应。

“我国的一些药审员,不是专科医生、专科培训出身。”秦叔逵说,现在医院里的临床医学专业,即便是同一个专业,还要细分不同的亚专科、主诊领域,一个临床药审员“很难做到什么病都懂、什么专业都精通,如果只是纸上谈兵,就会让人啼笑皆非、不知所措”。

药审员是国家药品监督管理局药品审评中心的工作人员,负责参与各种药品上市前的审评工作,与药企、专家接触较多的包括审评人员、审评支持人员及综合管理人员等。

今年两会前,秦叔逵着重做了一些调研。他了解到,美国FDA的临床药审员,必须有临床医学博士学位,并且要保证每周一至两天到医院参加诊疗、参加各种学术会议,提高自身评审和临床能力,“待遇跟医生一样”。

而在我国,国家药审中心虽然已经从过去的一两百人,增加到现在的800多人,“有很多努力的工作人员,加班加点。但新手也很多,水平素质参差不齐”。

秦叔逵建议,对药审员的考核应该引入专家建议,“对他的临床水平、服务能力进行打分评价”。

记者注意到,以秦叔逵为主提案人的这份“关于加快药品注册评审管理和提升评审水平”的提案,已经有46名全国政协委员签名。

2017年3月,国家食品药品监督管理总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》,希望借审评中心外的专家之力来保障国民用药安全。但自2018年公示了38人专家咨询委员会的名单后,关于专家咨询委员会的设置至今没有下文。

秦叔逵是该委员会的成员之一,他说:“专家咨询委员会的正式成立大会没有召开,专家聘书也没发,迄今未见咨询委员会正式组建和开展活动。”

秦叔逵介绍,美国FDA在遇到创新品种以及争议问题时,都会邀请专家咨询委员会的专家共同参与,“专家讨论的过程,除非涉及国家机密、非常重要的个人隐私等问题,应该全部对外公开。专家意见是外部意见,不是决定性意见,所以应该公开”。

对此,旁听联组会议的国家药品监督管理局副局长陈时飞回应称,药监局除了监督管理药品上市工作外,还承担着支持服务医药产业的重要工作,“秦叔逵委员的批评一针见血,我们感觉到了工作压力、差距和短板,更加明确了下一步在药品审评审批、支持产业发展方面需要重点改进的地方”。



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