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5.9万美元/年!艾伯维官宣JAK抑制剂Rinvoq定价,8月底登陆美国!

2019/8/21 作者:sinayiyao   来源:医药第一时间 我要评论0
Tags: 抗炎新药  Rinvoq  FDA  

上周五,艾伯维备受业界关注的JAK1抑制剂类抗炎新药Rinvoq(upadacitinib)获得美国FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq通过口服给药,推荐剂量为每日一次15mg,可作为单药疗法,也可与MTX或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)联合用药,该药不适用于未接受过MTX治疗的患者。

日前,艾伯维公布了Rinvoq定价,年治疗费用为5.9万美元,与品修美乐(Humira)价格接近,后者需要定期注射,年治疗费用为6万美元。临床数据显示,Rinvoq在治疗中重度RA方面比Humira更有效。

FDA对Rinvoq的批准,是基于III期临床项目SELECT的数据,该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一,共有约4400例患者在5项研究中接受了治疗。项目评估了Rinvoq治疗各种类型RA患者的疗效、安全性和耐受性,包括生物类疾病修饰抗风湿药物(包括TNF抑制剂,如Humira)治疗失败或不耐受的患者、未接受过MTX治疗或对MTX治疗应答不足的患者。在5项研究中,Rinvoq均达到了主要终点和次要终点。

Rinvoq不是第一个对TNF抑制剂发起挑战的JAK抑制剂,却是第一个拥有数据明确显示在多个终点上表现出优越性的JAK抑制剂。艾伯维预计,Rinvoq将在8月底进入美国市场,该药将与辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant展开竞争,这两个药物均已被FDA批准治疗RA。

值得注意的是,上个月,FDA在Xeljanz的药物标签上增加了一则黑框警告,提示增加的潜在致命性血栓风险。此外,Olumiant也因为安全性问题仅被FDA批准了2mg低剂量,4mg剂量被拒绝批准,其药物标签中也存在严重感染、癌症和血栓的警告信息。Rinvoq同样未能幸免,在药物标签中也存在血栓风险警告信息。但艾伯维认为,Rinvoq的副作用是可以识别和控制的,不会对销售形成障碍。

Rinvoq是继Skyrizi后艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款免疫调节剂疗法。这两款产品被认为是公司支撑“后修美乐时代”业绩的关键产品,将帮助抵消阿达木单抗生物仿制药进入美国市场(目前预计在2023年)后导致的Humira销售预期下降。其中,Skyrizi是一款靶向抑制IL-23的单克隆抗体药物,于今年4月获批治疗中重度斑块型银屑病。

根据科睿唯安最近的一项分析,Rinvoq在2023年的销售额预计将超20亿美元,这一数字领先于Olumiant但落后于Xeljanz,后者同时期的销售额预计在33亿美元。科睿唯安还预测,Skyrizi在同时期的销售额将达到17亿美元。

在JAK抑制剂类别中,未来的竞争将日益激烈。吉利德和Galapagos的JAK抑制剂filgotinib正在等待欧洲药品管理局的审查决定,双方计划在年底前提交美国上市申请。同时,辉瑞正在开发Xeljanz的升级版产品abrocitinib,这是新一代JAK抑制剂,已被FDA授予突破性药物资格,被认为可避开JAK抑制剂类药物普遍存在的血栓问题。



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