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FDA批准Novo Nordisk的Victoza治疗2型糖尿病儿童患者

2019/6/18 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

Novo Nordisk宣布,FDA扩大其Victoza(利拉鲁肽)注射剂的适应症,用于治疗10岁或以上的2型糖尿病儿童和青少年患者。这一批准标志着胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的激动剂首次获批在该患者群体中对该病症的治疗。该公司指出,"Victoza为这一人群提供了二甲双胍和胰岛素以外的新治疗选择,这是19年来的第一次"。

该批准是基于ELLIPSE试验,共包括134名年龄在10岁至17岁之间的患者。研究结果于4月公布,治疗显示26周和52周时HbA1c显着降低。与使用安慰剂治疗的患者相比,使用Victoza治疗的患者在第26周时低于7%HbA1C水平的患者比例明显更高(分别为63.7%和36.5%)。

FDA药物评估和研究中心代谢和内分泌产品部代理主任Lisa Yanoff评论说:"当越来越多的儿童诊断患有这种疾病时,扩大适应症提供了额外的治疗选择。"

Victoza此前已被授予该适应症的优先审查,而自2010年以来,该治疗已被美国授权作为饮食和运动的辅助手段,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

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