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阳性结果促使埃博拉临床试验提前停止

2019/8/14 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: 埃博拉  提前停止  REGN-EB3  ZMapp  

Regeneron的REGN-EB3治疗在预防埃博拉死亡方面优于ZMapp,因此提前停止了埃博拉的临床试验。基于之前的PREVAIL II临床试验,ZMapp作为标准护理方法设为试验的对照组。在审查了499名患者的临时死亡率数据后,独立数据安全监测委员会决定提前停止试验PALM试验。

该试验于2018年首次启动,有三个治疗组:mAb114,remdesivir和ZMapp。在世界卫生组织(WHO)评估所有可用研究产品的临床前和临床数据后,对试验方案进行了修订,并建议增加REGN-EB3作为第四治疗组。

感染早期寻求治疗且血液中埃博拉病毒含量较低的患者中,接受REGN-EB3治疗的患者存活率达到了94%,接受mAb114治疗的患者存活率达到了89%。相比较而言,接受Remdesivir治疗的患者中有三分之二存活,接受ZMapp治疗的患者中有四分之三存活。

REGN-EB3结合了三种全人单克隆抗体,并获得了美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药指定。REGN-EB3目前正处于临床开发阶段,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

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